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器械经营企业许可证申办 许可证咨询热线：61453791-108（张先生） 手机：13601699380（上官先生） |
一、办事项目 |
申请开办第二、三类医疗器械经营企业、变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项。 |
二、办事依据 |
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第 276 号令)；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第 15 号令)；
3、 中国医疗器械产品分类目录；
4、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》(上海市人民政府第 5 号令)；
5、《上海市行政许可办理规定》(上海市人民政府第 39 号令)；
6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(国家药品监督管理局第 24 号令)；
7、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》(试行) ( 沪食药监流通 [2005]469 号 ) ；
8、《关于转发 < 医疗器械经营企业许可证管理办法 > 的通知》 ( 沪食药监流通 [2004]629 号 ) 等。
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三、申请范围 |
申请《医疗器械经营企业许可证》 应当同时具备下列条件：
( 一 )具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
( 二 )具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
( 三 )具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
( 四 )应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
( 五 )应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
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四、办理程序 |
( 一 )开办申请
1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
( 1 )《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
( 2 )《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
( 3 )工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
( 4 )拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
( 5 )拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
( 6 )拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
( 7 )拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件；
( 8 )拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
( 9 )拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
( 10 )电子申报材料；
受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。
区(县)食品药品监管分局受理申请资料后，应在受理之日起 30 个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起 10 日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( 二 )变更申请
《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更：质量管理人员(质量管理机构负责人或专职管理人员)、注册地址、经营范围、仓库地址的变更。
登记事项变更：企业名称、企业法定代表人、企业负责人的变更。
1、企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
( 1 )《上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表》；
( 2 )《医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表》；
( 3 )《医疗器械经营企业许可证》副本；
( 4 )加盖企业印章的《营业执照》复印件；
( 5 )电子申报材料；
( 6 )相关变更内容的证明材料如下：
质量管理人员变更：提交新任质量管理机构负责人或专职质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历；
注册地址变更：提交变更后地址的产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；
经营范围变更：提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；
仓库地址变更：提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。
区(县)食品药品监管分局在受理变更申请之日起 15 个工作日内作出是否准予变更的决定，需要现场验收的，应当在受理之日起 20 个工作日内作出是否准予变更的决定。区(县)食品药品监管分局作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，区(县)食品药品监管分局应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
2、企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项，应当在工商行政管理部门核准变更后 30 日内向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
( 1 )《上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表》；
( 2 )《医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表》；
( 3 )《医疗器械经营企业许可证》副本；
( 4 )加盖企业印章的变更后《营业执照》复印件。
( 5 )电子申报材料。
区(县)食品药品监管分局应在收到变更申请之日起， 15 个工作日内为企业办理变更手续，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，并通知申请人。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
3、申请变更经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。 |
五、法律责任 |
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请 《医疗器械经营企业许可证》的，区(县)食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在 1 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区(县)食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处 1 万元以上 2 万元以下罚款。申请人在 3 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
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六、受理部门、地点、时间 |
企业所在地区(县)食品药品监督管理分局。
受理时间：以各分局公布时间为准。
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七、收费标准 |
收取 “ 许可证 ” 工本费 ( 每套 7.5 元 ) 。
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